加拿大新物質通報NSNR法規

      加拿大名錄包括兩個部分:本國化學物質名錄DSL,收錄物質23000余種,以及非本國化學物質名錄NDSL,收錄物質58000余種。

      DSL用于判定物質是否屬于加拿大的新物質,如果沒有被DSL收錄,即可被認為是新物質,在生產或進口前必須先完成申報。而NDSL決定了申報的信息量,如果新物質同時還被NDSL收錄,申報時可豁免部分數據。

NSNR應對企業

  1. 加拿大境內制造商;
  2. 加拿大境內進口商。

NSNR不適用于

  1. DSL名錄收錄的化學物質和聚合物;
  2. 加拿大境外包裝好的物質經加拿大轉運,;
  3. 其他法規管轄的物質包括害蟲防治產品法案(Pest control Product Act),肥料法規(Fertilizer Act),種子法規(Feeds Act)等.

NSNR通報類型

  1. 化學物質和生物化學物質

如果化學物質用于以下目的:

  • 研發類物質;
  • 中間體;
  • 僅供出口物質。

      上述物質超過1t/y, 需要提前30天進行通報,提供信息不涉及具體的理化、毒理、生態毒理等信息,依據Schedule 1,具體要求見附件 Schedule 1。

 

      如果是生物化學物質用于研發、中間體或者直接出口目的,除了上述Schedule 1的信息外,還需要提供Schedule 2的部分信息。

        2. 聚合物和生物聚合物

      如果聚合物用于以下目的:
  • 研發類聚合物;
  • 中間體聚合物;
  • 僅供出口聚合物。
      上述物質超過10t/y, 需要提前30天進行通報,提供Schedule 3的信息,具體要求見附件 Schedule 3。如果是生物聚合物用于研發、中間體或者直接出口目的,除了上述Schedule 3的信息外,還需要提供Schedule 2的部分信息。
        3. 化學物質和生物化學物質列入NDSL
  • 如果化學物質是生化物質,則需要時間表2中的附加信息,見第7(1)(a)(ii)章節。
  • 如果化學物質是生物化學物質,則需要Schedule 2中的附加信息,見第7(1)(b)(ii)章節。除以下情況外,不需要更多的信息:(a)經廢水處理后,該化學物質每月平均每天每個地點排放到水生環境中的量超過3kg,見7(2)部分;(b)產品中的化學物質可能有明顯的公眾暴露,見7(3)部分。
    • 進口或生產列入NDSL的化學物質超過1t/y,需要提前30天進行通報,通報的內容為Schedule 4的信息,具體要求見附件 Schedule 4。如果是生物化學物質,還需要額外提供Schedule 2的部分內容。
    •  進口或生產列入NDSL的化學物質超過10t/y,需要提前60天進行通報,通報的內容為Schedule 5的信息,具體要求見附件 Schedule 5。如果是生物化學物質,還需要額外提供Schedule 2的部分內容。
  • 進口或生產列入NDSL的化學物質超過50t/y,并且經過污水處理后,其釋放到水生環境中月平均量超過3千克每天每場所,需要提前75天進行通報,通報的內容包括:
    • Schedule 5的全部信息,具體見附件Schedule 5;
    • 如果化學品溶解度大于等于200μg/L,吸附解吸附試驗數據以及水解速率和PH值的關系,如果已知,水解產物的信息;
    • 重復劑量毒性,至少28天,經口、經皮、吸入三個途徑中選擇最有可能的暴露途徑;
  • 進口或生產列入NDSL的化學物質超過50t/y,并且公眾可能顯著暴露于產品中的化學物質,需要提前75天進行通報,通報的內容包括:
    • Schedule 5的全部信息,具體見附件Schedule 5;
    • 重復劑量毒性,至少28天,經口、經皮、吸入三個途徑中選擇最有可能的暴露途徑;
    • 體外哺乳動物細胞染色體畸變研究,有無代謝活化下,或者已有的體內哺乳動物染色體畸變研究
       4.     化學物質和生物化學物質未列入NDSL
 
  • 當有以下情況,通知必須送達有關部門:該化學物質或生物化學物質符合NDSL的特殊規定,需要提供8(1)(b)(i)章節和Schedule 5中第10項所指的信息,見8(2)部分。
  • 如果化學物質是生物化學物質,則需要提供Schedule 2中的信息,見8(1)(a)(ii), b(ii) 和 c(ii)章節。
    • 進口或生產未列入NDSL的化學物質超過100 kg /y,需要提前5天進行通報,通報的內容為Schedule 4的信息,具體要求見附件 Schedule 4。如果是生物化學物質,還需要額外提供Schedule 2的部分內容。
    • 進口或生產未列入NDSL的化學物質超過1t/y,需要提前60天進行通報,通報的內容為Schedule 5的信息,具體要求見附件 Schedule 5。如果是生物化學物質,還需要額外提供Schedule 2的部分內容。
    • 進口或生產未列入NDSL的化學物質超過10t/y,需要提前75天進行通報,通報的內容為Schedule 6的信息,具體要求見附件 Schedule 6。如果是生物化學物質,還需要額外提供Schedule 2的部分內容。
       5.     聚合物申報
聚合物申報包括以下幾種類型:
  • 降低法規要求的聚合物;
  • 列在NDSL的聚合物和生物聚合物或者所有的反應物列在DSL或者DSL;
  • 聚合物和生物聚合物未列在NDSL。
滿足以下條件之一,符合降低法規要求的聚合物定義:
  • 未列在Schedule 7條目1至4,數均分子量超過10000的聚合物,分子量低于500的組分含量低于2%,分子量低于1000的組分含量低于5%;
  • 未列在Schedule 7中,且數均分子量大于1000、小于等于10000的聚合物,分子量低于500的組分含量低于10%,分子量低于1000的組分含量低于25%;
  • Schedule 8中所列反應物合成的聚酯類聚合物。
降低法規要求的聚合物相當于其他國家法規頂一下的低關注度聚合物(PLC),
1)  降低法規要求的聚合物

(1)聚合物/生物聚合物的要求,同樣也包括包括降低法規要求的聚合物。如果聚合物是生物聚合物,則需要Schedule 2中的附加信息,見第10(b)章節。
進口或生產降低法規要求的聚合物超過1t/y,需要提前30天進行通報,通報的內容為Schedule 9的信息,具體要求見附件 Schedule 9。
如果聚合物是生物聚合物,還需要額外提供附件 Schedule 2的部分內容。
2)  列在NDSL的聚合物和生物聚合物或者所有的反應物列在DSL或者DSL
 
(2)降低法規要求的聚合物不需要。同樣適用于某些例外,見第11(5)部分。如果聚合物是生物聚合物,則需要Schedule 2中的附加信息,見第11(1)(b)章節。除以下情況外,不需要更多的信息:(a)經廢水處理后,該聚合物每月平均每天每個場所排放到水生環境中的量超過3kg,見11(2)部分;(b)產品中的聚合物可能有明顯的公眾暴露,見11(3)部分。
 
a) 進口或生產列入NDSL的聚合物或者所有反應物均列入DSL或者NDSL的聚合物超過10t/y,需要提前60天進行通報,通報的內容為Schedule 10的信息,具體要求見附件 Schedule 10。
如果聚合物是生物聚合物,還需要額外提供附件 Schedule 2的部分內容。
 
b)  進口或生產列入NDSL的聚合物或者所有反應物均列入DSL或者NDSL的聚合物超過50t/y,并且經過污水處理后,其釋放到水生環境中月平均量超過3千克每天每場所,需要提前60天進行通報,具體要求除了Schedule 10的內容之外,還需要額外提供如下信息:
i)    重復劑量毒性,至少28天,經口、經皮、吸入三個途徑中選擇最有可能的暴露途徑;
ii)  分別在有無代謝活化條件下,哺乳動物體外染色體畸變試驗或者體外基因突變數據。
 
如果聚合物由于僅僅含有如下基團,導致不滿足降低法規要求的聚合物條件,可以無需提供上述額外信息以及Schedule 10要求的急性毒性測試數據:
i)      醛基基團分子量不超過1000 道爾頓;
ii)     乙烯醚基團分子量不超過5000道爾頓;
iii)    磺酸基基團分子量不超過5000 道爾頓。
 
c) 進口或生產列入NDSL的聚合物或者所有反應物均列入DSL或者NDSL的聚合物超過50t/y,并且公眾可能顯著暴露于產品中的化學物質,需要提前60天進行通報,具體要求除了Schedule 10的內容之外,還需要額外提供如下信息:
i)    重復劑量毒性,至少28天,經口、經皮、吸入三個途徑中選擇最有可能的暴露途徑;
ii)  分別在有無代謝活化條件下,體外基因突變數據;
iii)  體外哺乳動物細胞染色體畸變研究,有無代謝活化下,或者已有的體內哺乳動物染色體畸變研究
 
如果聚合物由于僅僅含有如下基團,導致不滿足降低法規要求的聚合物條件,可以無需提供上述額外信息以及Schedule 10要求的急性毒性測試數據:
i)   醛基基團分子量不超過1000 道爾頓;
ii)  乙烯醚基團分子量不超過5000道爾頓;
iii) 磺酸基基團分子量不超過5000 道爾頓。
 
3)  聚合物和生物聚合物未列在NDSL

(3)降低法規要求的聚合物不需要。同樣適用于某些例外,見第12(3)部分。如果聚合物是生物聚合物,則需要時間表2中的附加信息,見第12(1)(b)章節。
 
進口或生產未列入NDSL的聚合物超過10t/y,需要提前60天進行通報,通報的內容為Schedule 11的信息,具體要求見附件 Schedule 11。
如果聚合物是生物聚合物,還需要額外提供附件 Schedule 2的部分內容。
 
如果聚合物由于僅僅含有如下基團,導致不滿足降低法規要求的聚合物條件,可以無需提供Schedule 11要求的急性毒性、皮膚刺激性、皮膚致敏性、28天反復染毒測試數據以及包括基因突變研究、體外哺乳動物細胞體外染色體畸變和體內染色體畸變或者基因突變研究三者在內的致突變性數據。:
i)  醛基基團分子量不超過1000 道爾頓;
ii) 乙烯醚基團分子量不超過5000道爾頓;
iii) 磺酸基基團分子量不超過5000 道爾頓。
  
我們的服務:
  • 加拿大名錄查詢;
  • GLP實驗室代理;
  • 加拿大新物質通報;
附件
Schedule 1:
1.  物質的類型:研發類物質,中間體,僅供出口物質。
2.  新物質預通報查詢號(如果有的話)
3.  IUPAC name 和CAS name;
4.  商品名稱和別名;
5.  CAS號;
6.  分子式、結構式、分子量、純度、雜質及其質量分數、添加劑,穩定劑和溶劑及其質量分數;
7.  SDS;
8.  預估的年產量、預估的年進口量、預計的用途、最終產品中預估的濃度、運輸和儲存的預期模式、運輸和儲存包裝的預期類型和尺寸、預期會釋放到環境中組分的鑒定、釋放到城市污水系統的預估、銷毀和處理方法的推薦、對于中間體物質,使用地點;
9.  有關化學物質制造或進口過程中,對環境和人體健康產生危害的測試報告的摘要以及環境和公眾暴露于化學物質的程度的摘要信息和其他相關信息的摘要;
10. 其他政府機構,無論是否在加拿大境內,對生產或者進口的化學物質進行了通報,如有可能,提供政府機構的文件號碼以及風險管理的評估結果。 
 
Schedule 2
1.     有機體的鑒別信息,這里指產品有機體,如果適用,提供分離出生物化學物質和生物聚合物的器官,包括:
a)     如果已知,提供商品名、別名和取代名;
b)    來源和歷史;
2.     任何已知的與暴露在產品有機體有關的對環境和人體健康不利的影響;
3.     產品有機體在生物化學物質或生物聚合物中的濃度,如果已知,在終端產品中的濃度;
4.     從生物化學物質或生物聚合物分離出產品有機體的方法的描述;
5.     編碼產品的鑒別信息,如果已知;
6.     與核酸或者編碼產品有關的任何已知的生物活性或者對環境和人體健康的不利影響的描述;
7.     所有已知催化功能的描述;
8.     如果已知,由IUBMB分配的酶委員會編號(EC);
9.     具有催化功能的已知基質特異性;
10.   基質適宜的PH值和溫度;
11.   催化常數Km和Kcat以及測量時的條件;
12.   對酶活性必要的輔助因子;
13.   如果已知,針對單位終端產品或者產品的酶活性。
 
Schedule 3:
1.  物質的類型:研發類物質,中間體,僅供出口物質。
2.  新物質預通報查詢號(如果有的話);
3.  IUPAC name 和CAS name;
4.  聚合物商品名稱和別名;
5.  聚合物CAS號;
6.  聚合物分子式;
7.  聚合物結構式;
8.  對中間體和僅出口物質:
a)  數均分子量;
b)  分子量低于500和分子量低于1000的所有剩余組分的最高濃度;
9.  對于研發類物質,聚合物數均分子量;
10. 雜質及其濃度;
11. 聚合物內所有組成成分及其質量濃度(單體,反應物,添加劑,穩定劑和溶劑);
12. 聚合物SDS;
13. 聚合物物理狀態;
14. 該聚合物是否用來分散于水中;
15. 預估的年產量、預估的年進口量、預計的用途、最終產品中預估的濃度、運輸和儲存的預期模式、運輸和儲存包裝的預期類型和尺寸、預期會釋放到環境中組分的鑒定、釋放到城市污水系統的預估、銷毀和處理方法的推薦、對于中間體物質,使用地點;
16. 有關化學物質制造或進口過程中,對環境和人體健康產生危害的測試報告的摘要以及環境和公眾暴露于化學物質的程度的摘要信息和其他相關信息的摘要;
17, 其他政府機構,無論是否在加拿大境內,對生產或者進口的化學物質進行了通報,如有可能,提供政府機構的文件號碼以及風險管理的評估結果。
 
Schedule 4:
1.  該化學物質是否在NDSL清單上;
2.  新物質預通報查詢號(如果有的話);
3.  IUPAC name 和CAS name;
4.  商品名稱和別名;
5.  CAS號;
6.  SDS;
7.  預估的年產量、預估的年進口量、預計的在加拿大境內的用途、最終產品中預估的濃度;
8.  有關化學物質制造或進口過程中,對環境和人體健康產生危害的測試報告的摘要以及環境和公眾暴露于化學物質的程度的摘要信息和其他相關信息的摘要;
9.  其他政府機構,無論是否在加拿大境內,對生產或者進口的化學物質進行了通報,如有可能,提供政府機構的文件號碼以及風險管理的評估結果。 
 
Schedule 5:
1.  Schedule 4的全部信息;
2.  分子式、結構式、分子量、純度、雜質及其濃度、添加劑,穩定劑和溶劑及其質量濃度;
3.  熔點、沸點、密度、蒸氣壓、水溶性、如果溶解性小于等于5g/L還需要提供辛醇/水分配系數;
4.  快速生物降解測試數據,如果已知,提供降解產物信息;
5.  魚類、大蚤或藻類急性毒性試驗中的一個;
6.  哺乳動物急性毒性經口、經皮或吸入試驗數據中的一個;
7.  分別在有無代謝活化條件下,體外基因突變試驗中的一個;
8.  運輸和儲存的預期模式、運輸和儲存包裝的預期類型和尺寸、預期會釋放到環境中組分的鑒定、釋放到城市污水系統的預估、銷毀和處理方法的推薦、含有該物質的產品是否用于孩子、預期的直接人體暴露的度,包括濃度、時間、頻率、暴露環境以及其他導致直接人體暴露的因素、知道的話,制造量或進口量最多的前三個加拿大境內的地點;
9.  有關化學物質制造或進口過程中,對環境和人體健康產生危害的測試報告的摘要以及環境和公眾暴露于化學物質的程度的摘要信息和其他相關信息的摘要;
10. 歷史上或者其他可能的用途、可以限制環境暴露的因素、如果經過污水處理后,其釋放到水生環境中月平均量是否超過3千克每天每場所,如果小于等于3千克,提供確定的數據、公眾是否會明顯暴露于產品中的化學物質,考慮到以下因素:化學物質濃度,暴露周期,頻率,暴露環境以及限制人體暴露的其他因素,如果不會,提供支持不產生顯著暴露的信息。
 
Schedule 6:
1.  Schedule 4和Schedule 5的全部信息;
2.  理化數據:紅外、紫外、質譜、核磁共振中的一個; 吸附解吸附試驗數據以及水解速率和PH值的關系,如果已知,水解產物的信息;
3.  魚類、大蚤或藻類急性毒性試驗中根據Schedule 5要求未提交的剩余2個;
4.  急性毒性根據Schedule 5未提交的途徑中根據最有可能的暴露選取一個,除非化學物質沸點低于0°C,并且已開展了急性吸入毒性研究;
5.  用來評估皮膚刺激性的足夠信息;
6.  皮膚致敏性的數據;
7.  重復劑量毒性,至少28天,經口、經皮、吸入三個途徑中選擇最有可能的暴露途徑;
8.  在開展4-7的測試時,應該考慮一下因素:
a)  受試動物的年齡、性別、數量、種類、屬以及動物來源;
b)  化學物質的染毒途徑以及測試條件;
c)  化學物質的劑量,載體以及在載體中的濃度
9.  分別在有無代謝活化條件下,哺乳動物體外染色體畸變試驗數據;
10.  體內染色體畸變或基因突變試驗,與其他支撐數據一起能夠表明可以對暴露在化學物質或代謝物情況下進行體內致突變性評估;
11.  以下暴露信息:歷史用途和其他可能用途;任何限制環境暴露的因素。
 
Schedule 7:
1.     陽離子型聚合物,除非:
a)     具有陽離子的聚合物分子量超過5000道爾頓;
b)    聚合物是固體材料,不溶解或者在水中分散,并且僅僅以固相形式使用,這樣的聚合物可以用于離子交換珠。
2.     聚合物易于降解、分解或者解聚,指轉化成簡單的小分子,包括但不限于氧化、水解、溶劑、熱、光微生物作用。
3.     聚合物,作為組成部分,僅僅只有一個或者沒有下列元素:碳,氫,氮,氧,硅和硫。
4.     聚合物含有:
a)  除了以下元素以外與C原子共價鍵相連的其他任何元素:C,H,N,O,Si,S,F,Cl,Br,I.;
b)  除了以下離子以外的任何單原子抗衡離子:氯離子、溴離子、碘離子、鈉離子、二價鎂離子、三價鋁離子、鉀離子和二價鈣離子;
c)  包含質量分數0.2%及以上的以下元素:鋰,硼,磷,鈦,錳,鐵,鎳,銅,鋅,錫,鋯
5) 聚合物
a)  含有除了下列基團以外的反應基團:羧酸,脂肪族羥基,非共軛烯烴、順丁烯二酸、封端異氰酸酯以及天然存在脂肪、油、羧酸中的共軛烯烴,以共價形式結合分子量小于5000道爾頓;
b)  僅有的活性基團以以下部分形式存在:酸性鹵化物、酸酐、醛、半縮醛、羥甲基酰胺、羥甲基胺、羥甲基脲、大于C2 的硅氧烷的、烯丙基酯、共軛烯烴、氰酸酯、環氧化物、亞胺、鄰位或者對位未被取代的酚羥基,以共價形式結合分子量小于1000道爾頓。
 
Schedule 9
1.   聚合物類型:
a)     降低監管要求的聚合物;
b)    NDSL清單上的聚合物
c)     反應物均在DSL或NDSL清單上的聚合物
d)    有一個或多個反應物既不在DSL上也不在NDSL上的聚合物
2.     新物質預通報查詢號(如果有的話);
3.     IUPAC name 和CAS name;
4.     聚合物商品名稱和別名;
5.     CAS號;
6.     聚合物分子式;
7.     聚合物結構式;
8.     如果聚合物是降低監管要求的聚合物,反應機理
9.  理化數據:
a)  數均分子量;
b)  分子量低于500和分子量低于1000的所有組分的最高濃度
10.  已知的雜質及其濃度
11.  高聚物內所有組成成分及其質量濃度(單體,反應物,添加劑,穩定劑和溶劑)
12. SDS
13.  預估的年產量、預估的年進口量、預計的在加拿大境內的用途、如果該物質不是降低監管要求的聚合物:(a)預計在最終產品中的濃度;(b)含有該聚合物的產品是否用于孩子;(c)預期的直接人體暴露的度,包括濃度、時間、頻率、暴露環境以及其他導致直接人體暴露的因素;(d如果已知,制造量或進口量最多的前三個加拿大境內的地點
14.  有關聚合物制造或進口過程中,對環境和人體健康產生危害的測試報告的摘要以及環境和公眾暴露于化學物質的程度的摘要信息和其他相關信息的摘要。
15.  其他政府機構,無論是否在加拿大境內,對生產或者進口的聚合物進行了通報,如有可能,提供政府機構的文件號碼以及風險管理的評估結果。
 
Schedule 10:
1. Schedule 9所有信息;新物質的預通報查詢號,如果已分配,新物質通報號;
2. 理化數據:物理狀態、是否用來分散于水中、不同PH值下的水可萃取性、辛醇/水分配系數、如果水可萃取性高于2%,水解速率和PH值的關系,如果已知,提供水解產物信息;
3. 除非pH為7時水可萃取性小于等于2%時,需要提供魚類、大蚤、藻類急性毒性試驗中最敏感的一個物種進行測試,如果敏感物種未知,提供藻類急性毒性試驗;
4. 哺乳動物經口急性毒性數據:
a)受試動物的年齡、性別、數量、種類、屬以及動物來源;
b)  聚合物的染毒途徑以及測試條件;
c)  聚合物的劑量,載體以及在載體中的濃度
5.  運輸和儲存的預期模式、運輸和儲存包裝的預期類型和尺寸、釋放到城市污水系統的預估、銷毀和處理方法的推薦、它的歷史用途和其他可能用途、其他限制環境暴露的因素、經過污水處理后,其釋放到水生環境中月平均量是否超過3千克每天每個場所,如果該量小于等于3千克,提供確定的釋放數據、公眾是否會明顯暴露于產品中的聚合物,需要考慮到以下因素:聚合物濃度,暴露周期,頻率,暴露環境以及限制人體暴露的其他因素,如果不會,提供支持為什么不會的信息。
6.     有關聚合物制造或進口過程中,對環境和人體健康產生危害的測試報告的摘要以及環境和公眾暴露于化學物質的程度的摘要信息和其他相關信息的摘要。
 
Schedule 11
1.  Schedule 9所有信息,如果該信息之前已提供,提交信息的時間,如果已知,新物質的預通報查詢號,如果已分配,新物質通報號;
2. 聚合物的理化數據:物理狀態、是否用來分散于水中、不同PH值下水可萃取性、辛醇/水分配系數、如果水可萃取性高于2%,水解速率與PH值的關系,如果已知,提供水解產物信息;
3. 聚合物水溶部分快速生物降解的數據,除非在pH為7時聚合物的水可萃取性小于等于2%或者是支鏈硅有機樹脂或硅氧烷聚合物;
4. 除非在pH為7時聚合物的水可萃取性小于等于2%,否則提供以下測試:
a) 如果敏感物種已知,選擇藻類,溞類、魚類最敏感的兩個物種開展急性毒性試驗;
b) 如果只有一個物種為敏感物質且該物種不是藻類,選擇藻類以及從魚類或溞類中選取更敏感的物種開展急性毒性試驗;
c) 如果已知藻類是敏感物種或者三個物種中敏感物種未知,開展藻類以及從魚類或溞類選任一物種開展急性毒性試驗;
5.  聚合物的哺乳動物經口急性毒性試驗;
6.  足夠評估聚合物皮膚刺激性的信息;
7.  聚合物的皮膚致敏性數據;
8.  聚合物的重復劑量毒性,至少28天,經口、經皮、吸入三個途徑中選擇最有可能的暴露途徑;
9.  對于5-8提及的試驗,還需要提供以下信息:
a)  年齡、性別、數量、種類、屬以及動物來源;
b)  聚合物的處理方式以及測試條件;
c)  聚合物的劑量,處理媒介以及在媒介中的濃度
10. 以下試驗獲得的誘變數據:
a)  分別在有無代謝活化條件下,體外基因突變測試;
b)  分別在有無代謝活化條件下,哺乳動物細胞體外染色體畸變測試;
c)  體內染色體畸變或基因突變或其他誘變性試驗,與其他支撐數據一起能夠表明可以對暴露在聚合物或代謝物情況下進行體內致突變性評估;
11. 運輸和儲存的預期模式、運輸和儲存包裝的預期類型和尺寸、預期會釋放到環境中組分的鑒定、釋放到城市污水系統的預估、銷毀和處理方法的推薦、它的歷史用途和其他可能用途、其他限制環境暴露的因素;
12. 有關聚合物制造或進口過程中,對環境和人體健康產生危害的測試報告的摘要以及環境和公眾暴露于化學物質的程度的摘要信息和其他相關信息的摘要。
 
 
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