醫療器械網絡銷售企業及網絡交易服務第三方平臺備案流程

近期,國家局發布了“清網”行動通知,小編為此分享醫療器械網絡銷售企業及醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案流程,希望能幫到有需要的你。

◆◆醫療器械網絡銷售企業備案資料◆◆

  1. 《醫療器械網絡銷售信息表》,同時提供電子版;

  2. 與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議;

  3. 與網絡經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或權限設置的文件;

  4. 與醫療器械網絡銷售相關的質量管理制度;

  5. 自建網站銷售的還需提供《互聯網藥品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

備案流程:醫療器械網絡銷售企業應當向所在地市級藥品監督管理部門備案。審核通過后予以備案。


◆◆醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案資料◆◆

  1. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

  2. *營業執照;

  3. *法定代表人或者主要負責人身份證明;

  4. *醫療器械質量安全管理人身份證明;

  5. *組織機構與部門設置說明;

  6. *辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件;

  7. 電信業務經營許可證;

  8. *非經營性互聯網信息服務備案說明;

  9. *互聯網藥品信息服務資格證書;

  10. *醫療器械網絡交易服務質量管理制度目錄;

  11. *網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明;

  12. 其他相關證明材料。

所需材料中*號為必須提供材料,備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件上應注明“提交復印件與原件一致”,簽名并加蓋公章與電子版一并提交。

       備案流程

       醫療器械網絡交易服務第三方品臺提供者應當向所在地省級藥品監督管理部門備案,資料審查通過后予以備案,自醫療器械網絡交易服務第三方品臺提供者備案后3個月內,省級藥品監督管理部門對醫療器械網絡交易服務平臺第三方平臺開展現場檢查。

備案時限

省級食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交材料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證;提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應當一次性告知需要補充材料的事項。

備案公開及現場檢查

省級食品藥品監督管理部門應當在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號等。
  省級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案后3個月內,對醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展現場檢查。

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