《化妝品衛生監督條例》部分內容正式修改

為了全面落實黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和十三屆全國人大一次會議批準的《國務院機構改革方案》,確保行政機關依法履行職責;進一步推進簡政放權、放管結合、優化服務改革,更大程度激發市場、社會的創新創造活力,國務院對機構改革、政府職能轉變和“放管服”改革涉及的有關行政法規進行了清理。2019年3月2日,國務院公布《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國令第709號)文件。本決定自公布之日起實施。經過清理,國務院決定:對49部行政法規的部分條款予以修改。其中包括《化妝品衛生監督條例》。瑞旭集團對修改內容進行了匯總,主要包括以下幾個方面:

1) “衛生行政部門”修改為“化妝品監督管理部門”

2) “工商行政管理部門”修改為“市場監督管理部門”

3) “衛生許可證”修改為“化妝品生產許可證”

4) “首次進口的化妝品經國務院衛生行政部門批準”修改為“首次進口的特殊用途化妝品經國務院化妝品監督管理部門批準。首次進口的其他化妝品,應當按照規定備案。”

5) “國務院衛生行政部門對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審”修改為“國務院化妝品監督管理部門對特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審。”

6) “各級衛生行政部門和化妝品衛生監督員及衛生監督檢驗機構不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品,不得監制化妝品。”修改為“各級化妝品監督管理部門和化妝品衛生監督員不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品,不得監制化妝品。”

《化妝品衛生監督條例》修改內容詳見如下:

將《化妝品衛生監督條例》第三條、第九條第一款、第十條第一款、第十九條、第二十三條、第二十九條、第三十條、第三十二條中的“衛生行政部門”修改為“化妝品監督管理部門”。第二十九條中的“工商行政管理部門”修改為“市場監督管理部門”。

第三條 國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門化妝品監督管理部門主管全國化妝品的衛生監督工作,縣以上地方各級人民政府的衛生行政部門化妝品監督管理部門主管本轄區內化妝品的衛生監督工作。

第九條 使用化妝品新原料生產化妝品,必須經國務院衛生行政部門化妝品監督管理部門批準。

第十條 生產特殊用途的化妝品,必須經國務院衛生行政部門化妝品監督管理部門批準,取得批準文號后方可生產。

第十九條 各級衛生行政部門化妝品監督管理部門設化妝品衛生監督員,對化妝品實施衛生監督。

第二十三條 對因使用化妝品引起不良反應的病例,各醫療單位應當向當地衛生行政部門化妝品監督管理部門報告。

第二十九條 本條例規定的行政處罰,由縣級以上衛生行政部門化妝品監督管理部門決定。違反本條例第十四條有關廣告管理的行政處罰,由工商行政管理部門市場監督管理部門決定。

第三十條 當事人對衛生行政部門化妝品監督管理部門的行政處罰決定不服的,可以在收到通知書次日起15日內向上一級衛生行政部門化妝品監督管理部門申請復議。上一級衛生行政部門化妝品監督管理部門應當在30日內給予答復。當事人對上一級衛生行政部門化妝品監督管理部門復議決定不服的,可以在收到復議通知書次日起15日內向人民法院起訴。但對衛生行政部門化妝品監督管理部門所作出的沒收產品及責令停產的處罰決定必須立即執行。當事人對處罰決定不執行,逾期又不起訴的,衛生行政部門化妝品監督管理部門可以申請人民法院強制執行。

第三十二條 化妝品衛生監督員濫用職權,營私舞弊以及泄露企業提供的技術資料的,由衛生行政部門化妝品監督管理部門給予行政處分,造成嚴重后果,構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。


第五條 對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。對化妝品生產企業實行化妝品生產許可證制度

  《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年,每2年復核1次。化妝品生產許可證由省、自治區、直轄市化妝品監督管理部門批準并頒發。化妝品生產許可證有效期五年。

  未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位,不得從事化妝品生產。未取得化妝品生產許可證的單位,不得從事化妝品生產。

 第十二條中的“衛生許可證”修改為“化妝品生產許可證”,第十三條、第二十四條、第二十五條、第二十八條、第二十九條第二款中的“《化妝品生產企業衛生許可證》”修改為“化妝品生產許可證”。

第十二條 化妝品標簽上應當注明產品名稱、廠名,并注明生產企業衛生許可證化妝品生產許可證編號;小包裝或者說明書上應當注明生產日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品,還應當注明批準交號。對可能引起不良反應的化妝品,說明書上應當注明使用方法、注意事項。

化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥,不得宣傳療效,不得使用醫療術語

第十三條 化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品:

  (一)未取得《化妝品生產企業衛生許可證》化妝品生產許可證的企業所生產的化妝品;

  (二)無質量合格標記的化妝品;

  (三)標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規定的化妝品;

  (四)未取得批準文號的特殊用途化妝品;

  (五)超過使用期限的化妝品。

第二十四條 未取得《化妝品生產企業衛生許可證》化妝品生產許可證的企業擅自生產化妝品的,責令該企業停產,沒收產品及違法所得,并且可以處違法所得35倍的罰款。

第二十五條 生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品,或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的,沒收產品及違法所得,處違法所得35倍的罰款,并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》化妝品生產許可證

第二十八條 對違反本條例其他有關規定的,處以警告,責令限期改進;情節嚴重的,對生產企業,可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》化妝品生產許可證,對經營單位,可以責令其停止經營,沒收違法所得,并且可以處違法所得23倍的罰款。

第二十九條第二條 吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》化妝品生產許可證的處罰由省、自治區、直轄市衛生行政部門決定;撤銷特殊用途化妝品批準文號的處罰由國務院衛生行政部門決定。


第十五條 首次進口的化妝品,進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產的證明文件,經國務院衛生行政部門批準,方可簽定進口合同。首次進口的特殊用途化妝品,進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產的證明文件,經國務院化妝品監督管理部門批準,方可簽訂進口合同。首次進口的其他化妝品,應當按照規定備案。


第十七條 各級衛生行政部門行使化妝品衛生監督職責,并指定化妝品衛生監督檢驗機構,負責本轄區內化妝品的監督檢驗工作。各級化妝品監督管理部門行使化妝品衛生監督職責。


第十八條 國務院衛生行政部門聘請科研、醫療、生產、衛生管理等有關專家組成化妝品安全性評審組,對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審,對化妝品引起的重大事故進行技術鑒定。國務院化妝品監督管理部門聘請科研、醫療、生產、衛生管理等有關專家組成化妝品安全性評審組,對特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審,對化妝品引起的重大事故進行技術鑒定


第二十二條 各級衛生行政部門和化妝品衛生監督員及衛生監督檢驗機構化妝品監督管理部門和化妝品衛生監督員不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品,不得監制化妝品。


第二十六條第一款 違反本條例規定,進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的,沒收產品及違法所得,并且可以處違法所得35倍的罰款。


第三十四條 本條例由國務院衛生行政部門負責解釋;實施細則由國務院衛生行政部門化妝品監督管理部門制定


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